FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的刀枪

2年初9日，美国FDA许可ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)并购，许可其在医学影像开刀里用于恢复拉长头横膈膜正常的血液循环。它是首款宗旨通过胸部而不是腹腔切开来评价头横膈膜的需用，它利用一种血清脱出管理系统来猎取开刀里断裂的堵住破碎。

头横膈膜是头紧贴的两个大的微血管，负责向脑干获取含有氧的血清。；大或脂肪物质可以使一条或两条头横膈膜拉长，造成了头横膈膜结核病。如果一片斑块断裂，它可以列车运行到脑干横膈膜并切断血清，加剧里吹拂。

据心脏肾与血清研究组获取的电子邮件，美国每年暴发的里吹拂病例里，有超过一半的人由头横膈膜结核病造成了。患有这种结核病的人在显现里吹拂在此之前，不不太可能漫长任何征状或腹泻。

头横膈膜的更为严重拉长或堵住可以促请牙医全面实施医学影像细胞器微血管成形术，开刀时，在一根长的挠性支架上的细胞器从腹腔穿过病变的脉管管理系统，驶离堵住前方，膨胀后打开横膈膜，然后一种小的网状管（底座）被放置在堵住前方，维持横膈膜处于解禁正常。

ENROUTE TNS可以允许牙医在横膈膜拉长或堵住之外上方的胸部填入一根支架转入横膈膜，而不可通过腹腔转入。在底座开刀此后，牙医通过一种填充或其它细胞器来猎取及移除小的破碎，它们不太可能断裂，并有不太可能列车运行到脑干。

ENROUTE TNS通过在远离脑干横膈膜拉长的之外暂时将血清进行分流，使其转入一个体外过滤管理系统来猎取破碎。血清然后通过腿部导管送回到消化管理系统。由于头横膈膜共同点转入许多互不相互连接的较小横膈膜，所以脑干仍会在开刀此后获得含有氧的血清。

“在现今许可在此之前，唯一获得许可的管理系统无需在腹腔切开，通过股横膈膜转入消化管理系统，然后在头横膈膜底座成形术此后猎取及移除破碎，阻挡它们驶离脑干，”FDA需用及等离子环境卫生里心需用评价办公室执行主任、理学士、公共环境儿科硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病变获取了一种医学影像化疗，适用于为化疗头横膈膜拉长，不能通过腹腔评价扭曲或病变微血管的病变。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据库，这一控管捷径用于低至里度吹拂险的医疗需用，这种需用某种程度实际上一种合法性并购的需用，与都受并购前许可阻碍的合法性并购需用或多或少安全理论上。

在这一范例里，FDA推测ENROUTE TNS某种程度实际上一种在此在此之前并购的一种脱出管理系统，该管理系统应用了类似于的系统设计，并有相同的预期商业用途，但它宗旨通过腹腔微血管转入病变血液。

赞成FDA许可的数据库除此以外该原材料商发起的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病变，其里吹拂、心脏病发作及丧命的暴发率为3.5%，明显低于11%的研究性能目标。

在14.2%的病变里，至少有一种更为严重不良血案显现，除此以外断气或需用接入点损伤、需用或开刀加剧的低血压及放置底座内血栓形成。这些血案与其它头横膈膜开刀相关的更为严重不良血案类型及暴发率完全一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale原材料。

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出版人： fuchengyi